O anticorpo monoclonal isatuximabe (Sarclisa®, Sanofi), combinado ao regime carfilzomibe-dexametasona, representa nova opção de tratamento para pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário. As evidências de eficácia e segurança embasaram a decisão das principais autoridades reguladoras de aprovar o uso de isatuximabe nessa população de pacientes, com benefícios significativos de sobrevida e taxa de resposta.
A aprovação de isatuximabe pela Anvisa (DOU nº129)1 e outras autoridades regulatórias foi apoiada nos resultados do estudo de Fase III IKEMA2, demonstrando que a adição de isatuximabe ao esquema carfilzomibe-dexametasona aumentou de 1,6 para 3 anos a mediana de sobrevida livre de progressão em pacientes com mieloma múltiplo (MM) recidivado após ≥1 terapia anterior.