A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação acelerada ao inibidor de BTK zanubrutinibe (Brukinsa®, Beigene) em combinação com o anticorpo monoclonal anti-CD20 obinutuzumabe para pacientes com linfoma folicular recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica. A decisão foi anunciada 7 de março com base nos resultados do estudo BGB-3111-212 (NCT03332017).
Neste ensaio aberto, multicêntrico e randomizado (ROSENWOOD), foram inscritos 217 pacientes adultos com linfoma folicular recidivado ou refratário que receberam pelo menos dois tratamentos sistêmicos anteriores. Os pacientes foram randomizados (2:1) para receber 160 mg de zanubrutinibe por via oral duas vezes ao dia mais obinutuzumabe, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou obinutuzumabe isolado. Os pacientes elegíveis receberam a mediana de três linhas de tratamento prévio (intervalo = 2–11).
O endpoint de eficácia considerou a taxa de resposta global (ORR) e a duração da resposta (DOR), conforme determinado por um comitêde revisão independente. A taxa de resposta global foi de 69% (intervalo de confiança [IC] de 95% = 61%-76%) no braço zanubrutinibe mais obinutuzumabe e 46% (IC 95% = 34%-58%) no braço obinutuzumabe (P bilateral = 0,0012). Com um seguimento mediano de 19,0 meses, a duração mediana da resposta não foi alcançada no braço zanubrutinibe mais obinutuzumabe (IC 95% = 25,3 meses para não avaliável) e foi de 14,0 meses (IC 95% = 9,2–25,1 meses) para pacientes recebendo monoterapia com obinutuzumabe. A duração estimada da taxa de resposta em 18 meses foi de 69% (IC 95% = 58%–78%) no braço de zanubrutinibe mais obinutuzumabe.
Em relação ao perfil de segurança, ocorreram reações adversas graves em 35% dos pacientes com linfoma folicular que receberam zanubrutinibe mais obinutuzumabe.
Referência: FDA grants accelerated approval to zanubrutinib for relapsed or refractory follicular lymphoma
