Em pacientes com câncer de mama inicial de alto risco, HER2-negativo com mutação BRCA1/2, o tratamento com olaparibe após completar quimioterapia (neo)adjuvante ([N]ACT), cirurgia e radioterapia foi bem tolerado, com os sintomas limitados e que geralmente desapareceram após o término do tratamento. É o que demonstra análise do estudo randomizado de Fase 3 OlympiA publicada no Journal of Clinical Oncology (JCO).
Para essa análise, os dados foram coletados antes da randomização e aos 6, 12, 18 e 24 meses. O endpoint primário foi a fadiga, medida com a escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue. Os endpoints secundários, avaliados com o Questionário European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life, Core 30 item, incluíram náuseas e vômitos, diarreia e múltiplos domínios funcionais. As pontuações foram comparadas entre os grupos de tratamento usando modelo misto para medidas repetidas. Valores de P bilateral <0,05 foram estatisticamente significativos para o endpoint primário. Todos os endpoints secundários foram descritivos.
Resultados
Mil quinhentos e trinta e oito pacientes (NACT: 746, ACT: 792) contribuíram para a análise. A gravidade da fadiga foi maior para olaparibe em comparação com placebo (com significância estatística), mas não foi clinicamente significativo de acordo com os critérios pré-especificados (≥3 pontos) aos 6 meses (diferença OL x PL: NACT: –1,3 [IC 95%, –2,4 a –0,2]; P = 0,022; ACT: –1,3 [IC 95%, –2,3 a –0,2]; P = 0,017) e 12 meses (NACT: –1,6 [IC 95%, –2,8 a –0,3]; P = 0,017; ACT: –1,3 [IC 95%, –2,4 a –0,2]; P = 0,025). Não houve diferença significativa na gravidade da fadiga entre os grupos de tratamento aos 18 e 24 meses.
A gravidade das náuseas e vômitos foi pior em pacientes tratados com olaparibe em comparação com placebo aos 6 meses (NACT: 6,0 [IC 95%, 4,1 a 8,0]; ACT: 5,3 [IC 95%, 3,4 a 7,2]) e 12 meses (NACT: 6,4 [IC 95%, 4,4 a 8,3]; ACT: 4,5 [IC 95%, 2,8 a 6,1]). Durante o tratamento, houve algumas diferenças clinicamente significativas entre os grupos para outros sintomas, mas não para subescalas de função ou estado de saúde global.
“Os sintomas relacionados ao tratamento com olaparibe foram limitados, geralmente desaparecendo após o término do tratamento. Os pacientes tratados com olaparibe e placebo apresentaram escores funcionais semelhantes, melhorando lentamente durante os 24 meses após a quimioterapia (Neo)adjuvante e não houve persistência clinicamente significativa da gravidade da fadiga nos pacientes tratados com olaparibe”, concluíram os autores.
Referência: Patricia A. Ganz et al., Patient-Reported Outcomes in OlympiA: A Phase III, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Adjuvant Olaparib in gBRCA1/2 Mutations and High-Risk Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Early Breast Cancer. JCO 0, JCO.23.01214. DOI:10.1200/JCO.23.01214
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.23.01214
