A Gilead Sciences anunciou resultados do estudo de Fase 3 TROPiCS-02 avaliando sacituzumab govitecan (Trodelvy®) em pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2- previamente tratadas com terapia endócrina, inibidores de CDK4/6 e que receberam de duas a quatro linhas de quimioterapia. Em comunicado enviado 7 de março, a farmacêutica destacou que o estudo atingiu o principal endpoint primário e mostrou melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão (SLP) nessa população de pacientes versus a quimioterapia de escolha do médico.
“O câncer de mama HR+/HER2- é responsável por aproximadamente 70% de todos os casos de câncer de mama. Pacientes com câncer de mama avançado podem desenvolver resistência endócrina e, em seguida, resistência a opções de quimioterapia sequencial”, disse Hope Rugo, Diretora de Oncologia Mamária da Universidade da Califórnia. “Esses dados mostram o potencial de sacituzumab govitecan para atender a uma importante necessidade de pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2- fortemente pré-tratadas”, resume.
TROPiCS-02 é um estudo global de Fase 3, multicêntrico, aberto, randomizado 1:1 que avalia sacituzumab govitecan versus a quimioterapia de escolha do médico (eribulina, capecitabina, gemcitabina ou vinorelbina) em 543 pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2- previamente tratadas com terapia endócrina, inibidores de CDK4/6 e duas a quatro linhas de quimioterapia. O endpoint primário foi a sobrevida livre de progressão (RECIST 1.1) avaliada por revisão central independente cega. O estudo projeta redução de 30% no risco de progressão da doença ou morte e tem o poder de detectar uma diferença estatisticamente significativa de pelo menos 0,9 meses na mediana de SLP. Os endpoints secundários incluem sobrevida global, duração da resposta, taxa de benefício clínico e taxa de resposta global, além da análise de segurança, tolerabilidade e qualidade de vida.
Os resultados detalhados do ensaio TROPiCS-02 serão apresentados em uma próxima conferência médica.
Mais informações sobre o ensaio estão na plataforma Clinicaltrials.gov: NCT03901339.
