Não é segredo que a enzalutamida (Xtand®, da Astellas) levou tempo para receber o sinal verde da Anvisa, mas depois de ter o registro no Brasil, com indicação no câncer de próstata metastático resistente a castração no cenário pós-docetaxel, a expectativa agora é chegar à saúde suplementar como parte do novo Rol proposto pela Agência Nacional de Saúde.
A ANS encerrou no último dia 18 de agosto a Consulta Pública nº 59, que revê o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde e atualiza a lista de cobertura obrigatória que os planos de saúde devem oferecer a partir de janeiro de 2016.
O novo Rol ainda está em processo de análise, mas no cenário do câncer de próstata metastático, a expectativa é contar com a inclusão da enzalutamida, além de manter na lista mínima a indicação da abiraterona, o Zytiga, da Janssen, o primeiro agente dessa classe terapêutica a obter a aprovação da agência sanitária brasileira, em maio de 2012, incorporado pela ANS no Rol de 2014.
“A consulta está em análise, mas em princípio a única droga incorporada na oncologia foi a nossa e é claro que estamos muito satisfeitos”, diz Rodrigo Bonilla, diretor de Marketing da área de Oncologia da Astellas. “Agora, sem dúvida alguma vamos começar a traçar estratégias também para permitir o acesso no setor público”, acrescenta.
Para médicos e pacientes, é a oportunidade concreta de ofertar novas opções de tratamento em um estágio da doença que até bem pouco tempo contava com limitadas alternativas terapêuticas. “O registro da enzalutamida na Anvisa é baseado nos dados do estudo AFFIRM no cenário pós-quimioterapia”, lembrou Márcia Abadi, gerente médica da Astellas. O AFFIRM confirmou a superioridade da enzalutamida, que melhorou a mediana de sobrevida global comparada ao placebo. A mediana de sobrevida global foi de 18,4 meses para enzalutamida vs 13,6 meses para o placebo, estendendo a mediana de SG em 4,8 meses, com 37% de redução do risco de morte (HR=0.63 [IC 95% 0,53-0,75], p <0,001)1.
O acetato de abiraterona foi incorporado ao Rol em 2014 e a expectativa é que se mantenha na lista, indicado para câncer de próstata metastático resistente à castração em pacientes sem quimioterapia anterior. No estudo COU-AA-302, apresentado na ESMO 2014, o acetato de abiraterona apresentou dados de longo prazo e depois de mais de quatro anos de seguimento (49,4 meses) prolongou significativamente a sobrevida global (SG), com mediana de 34.7 meses versus 30.3 meses; HR = 0.80 [95% CI, 0.69-0.93]; p = 0.0027).
Embora tenha recebido recente aprovação da Anvisa, o radium 223, o Xofigo, ainda está em fase de precificação na CMED e não foi considerado na atual avaliação do Rol da ANS.
“Vivemos um momento único na uro-oncologia. Apesar de um significativo atraso na aprovação de drogas no Brasil, vemos com muito entusiasmo a chegada de dois expoentes importantes no cenário do câncer de próstata resistente a castração, a enzalutamida e o radio-223”, diz Igor Morbeck, do Grupo Brasileiro de Tumores Urológicos. “A enzalutamida chega como mais uma grande opção pós-falha ao docetaxel, a partir dos dados amplamente positivos do estudo AFFIRM. O uso desta medicação pré-docetaxel ainda não foi aprovado em bula no Brasil, mas a indicação nesta situação é corroborada pelo estudo também positivo PREVAIL”, esclarece.
Para o especialista, enzalutamida e abiraterona possuem perfis de uso e toxicidades diferentes que ajudam na hora de definir a melhor opção. “A escolha entre elas será baseada na experiência profissional e no bom senso de cada prescritor”, diz Morbeck.
Referências: 1 - Scher HI, et al. N Eng J Med 2012;367:1187–97.
