A oncologista Nieves Martinez Chanza, do Jules Bordet Institute, Bélgica, é primeira autora de estudo apresentado em sessão mini-oral no ESMO 2021 com resultados de avelumabe como tratamento neoadjuvante em pacientes com câncer de bexiga músculo invasivo.

O anti PD-L1 avelumabe mostrou eficácia no câncer urotelial avançado. Nesta análise, Chanza e colegas reportam dados preliminares de estudo prospectivo, randomizado, de Fase II (AURA) que avalia avelumabe pré-operatório associado a dois regimes diferentes em pacientes com câncer de bexiga músculo invasivo.

Foram inscritos pacientes com carcinoma de bexiga cT2-4aN0-2M0. Os pacientes  elegíveis para cisplatina foram randomizados (1:1) para receber cisplatina-gencitabina (CG) mais avelumabe (A) ou MVAC  (metotrexato, vinblastina, doxorrubicina e cisplatina) com dose densa (DD-MVAC) mais avelumabe (A). O endpoint primário foi a resposta patológica completa (pCR, ypT0 / isN0), com o objetivo de mostrar taxa de pCR> 25%  em cada braço (com 90% de poder no caso de pCR> 45%). Endpoints secundários foram taxa de redução patológica (<ypT2N0) e segurança.

Resultados

No corte de dados da análise intermediária, os autores descrevem que 56 pacientes elegíveis para cisplatina foram avaliados, randomizados para o Grupo CG + A (N=28), com mediana de idade de 69 anos (41-81), 64% homens, 7% cT4 e 7% cN + ou para o braço DD-MVAC + A (N=28), com mediana de idade de 62 anos (51-77), 79% homens, 7% cT4 e 7% cN +. Seis pacientes não foram submetidos à cirurgia, mas foram incluídos na análise por intenção de tratar.

Os resultados de eficácia de acordo com o regime de tratamento são representados na tabela abaixo e mostram que a adição de avelumabe demonstrou alta taxa de pCR nos dois braços de análise.

Em relação ao perfil de segurança, os autores reportam que os eventos adversos de grau 3/4 mais comuns foram trombocitopenia (29%), lesão renal aguda (18%), neutropenia (14%) e anemia (13%). Nenhum paciente necessitou de esteroides para manejo de eventos adversos relacionados ao sistema imune. Nenhuma morte relacionada ao tratamento foi relatada.

“Os resultados provisórios do ensaio AURA de Fase II demonstram alta taxa de pCR com avelumabe neoadjuvante em combinação com cada regime de quimioterapia pré-operatória à base de cisplatina”, concluem os autores.

Clinical trial identification: NCT03674424.

Referência: 659MO - Avelumab (A) as the basis of neoadjuvant chemotherapy (NAC) regimen in platinum eligible and ineligible patients (pts) with non-metastatic muscle invasive bladder cancer (NM-MIBC)