No estudo SOLAR-1, alpelisibe + fulvestranto prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão em comparação com placebo + fulvestranto em pacientes com câncer de mama avançado receptor hormonal positivo, HER2-negativo, com mutação PIK3CA (HR 0,65, P=0,00065; mediana 11,0 vs 5,7 meses). Agora, análise descritiva post-hoc apresentada em pôster no ESMO 2021 traz dados da terapia antineoplásica pós-progressão. Fabrice André (foto), diretor de pesquisa e professor de Oncologia Médica no Instituto Gustave Roussy, em Villejuif, França, é o principal autor do trabalho.
Os primeiros tratamentos antineoplásicos subsequentes foram analisados em grupos mutuamente exclusivos: quimioterapia (CT) (CT outro tratamento), terapia hormonal (HT) (HT outro tratamento, exceto CT, CDK4/6i ou mTORi) e terapia-alvo (TT; HT + CDK4/6i e HT + mTORi). A duração do primeiro tratamento foi avaliada pela a média restrita de tempo de sobrevida até o tempo máximo observado em alpelisibe ou placebo, o que ocorrer primeiro, após o início do primeiro tratamento subsequente.
Resultados
A tabela abaixo mostra o 1º tratamento antineoplásico a partir do cut off de dados de 23 de abril de 2020. Taxas e padrões de terapia subsequente variaram entre as regiões. A duração média de quimioterapia, hormonioterapia e terapia-alvo como primeiro tratamento subsequente foi de 14,5 meses, 12,7 meses e 11,4 meses no braço ALP e 14,4 meses, 11,6 meses e 12,1 meses no braço placebo, respectivamente.
No braço alpelisibe, o primeiro tratamento subsequente baseado em quimioterapia foi mais frequente em paciente com sobrevida livre de progressão ≤ 6 meses (56%, 30/54) em comparação com pacientes com SLP maior que 6 meses (40%, 25/63). Fulvestranto e inibidores de aromatase (excluindo regimes contendo FUL) fizeram parte do primeiro tratamento subsequente em 21% (n=24) e 33% (n=39) dos pacientes no braço alpelisibe, e 10% (n=14) e 38% (n=51) dos pacientes no braço placebo, respectivamente.
|
All |
Europe |
North America |
Asia |
Latin America |
||||||
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N (%)a |
ALP (n=169) |
PBO (n=172) |
ALP (n=86) |
PBO (n=87) |
ALP (n=24) |
PBO (n=24) |
ALP (n=32) |
PBO (n=38) |
ALP (n=14) |
PBO (n=17) |
|
1st subsequent therapyb |
117 (69) |
134 (78) |
54 (63) |
67 (77) |
14 (74) |
19 (79) |
24 (75) |
36 (95) |
10 (71) |
7 (41) |
|
CT-based |
55 (47) |
74 (55) |
24 (44) |
44 (66) |
3 (21) |
8 (42) |
10 (42) |
15 (42) |
8 (80) |
6 (86) |
|
HT-based |
31 (26) |
26 (19) |
15 (28) |
9 (13) |
5 (36) |
1 (5) |
9 (38) |
14 (39) |
1 (10) |
1 (14) |
|
TT |
30c (26) |
31d (23) |
14 (26) |
11 (16) |
6 (43) |
10 (53) |
5 (21) |
7 (19) |
1 (10) |
0 |
aGiven small n’s, avoid comparisons.
b1 and 3 pts in the ALP and PBO arms, respectively, received tx that could not be classified into these categories.
cHT + CDK4/6i (n=15) and HT + mTORi (n=15).
dHT + CDK4/6i (n=17) and HT + mTORi (n=14).
Em conclusão, alperlisibe + fulvestranto não diminui o potencial de benefício de tratamento antineoplásico subsequente, incluindo quimioterapia, terapia hormonal, CDK4/6i e mTORi. “Junto com o benefício de sobrevida livre de progressão observado no SOLAR-1, os resultados dessa análise apoiam o benefício de alpelisibe + fulvestranto nessa população de pacientes”, avaliam os autores.
O estudo foi financiado pela Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Identificação do ensaio clínico: NCT02437318.
Referência: 309P Antineoplastic (ANP) therapies (Tx) after alpelisib (ALP) or placebo (PBO) + fulvestrant (FUL) in patients (Pts) with hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2e), PIK3CA-mutated (Mut) advanced breast cancer (ABC): An analysis from SOLAR-1 - F. André, H.S. Rugo, D. Juric, G. Rubovsky, T. Yamashita, S.M. Stemmer, Y-S. Lu, M.K. Miller, I. Lorenzo, H. Hu, E.M. Ciruelos
