Kohei Shitara (foto), oncologista do National Cancer Center Hospital, em Chiba, Japão, é o principal investigador de estudo multicêntrico randomizado de fase 3 (DESTINY-Gastric 04 – DG-04) selecionado na sessão Trials in Progress do ESMO Congress 2021. O estudo tem participação brasileira, do oncologista Fabio Franke, e avalia trastuzumabe deruxtecan (T-DXd) em pacientes com câncer gástrico ou adenocarcinoma de junção gastroesofágica HER2-positivo que progrediram após um regime contendo trastuzumabe.
Neste ensaio (NCT04704934) são elegíveis pacientes adultos com câncer gástrico ou JEG HER2+ metastático e / ou irressecável, com status de desempenho ECOG de 0 ou 1, previamente tratados no cenário metastático de primeira linha (1L) com um regime contendo trastuzumabe. O status de HER 2+ (IHC3 + ou IHC2 + / ISH +) deve ser centralmente confirmado em biópsias de tumor obtidas após a progressão durante ou após o tratamento de 1L com trastuzumabe.
Os pacientes elegíveis serão randomizados 1: 1 para receber T-DXd (6,4 mg / kg a cada 3 semanas) ou ramucirumabe (ram, 8 mg / kg nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias) em combinação com paclitaxel (ptx, 80 mg / m2 nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias).
O estudo está aberto a recrutamento e planeja a inscrição de cerca de 490 participantes. O endpoint primário é sobrevida global (SG). Endpoints secundários incluem sobrevida livre de progressão, taxa de resposta objetiva, duração de resposta e taxa de controle da doença, além de análises de segurança, farmacocinética e imunogenicidade de T-DXd.
Identificação do ensaio clínico: NCT04704934.
Referência: 1436TiP Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in patients (Pts) with HER2-positive gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have progressed on or after a trastuzumab-containing regimen (DESTINY-gastric04, DG-04): A randomized phase III study
