Estudo randomizado de Fase 3 (ZUMA-7; NCT03391466), com participação de 77 centros em todo o mundo, avaliou a terapia celular CAR-T com axi-cel versus o tratamento padrão (SOC) em pacientes com linfoma de grandes células B (LBCL) que apresentam recidiva ou são refratários à terapia de primeira linha. Mahmoud Elsawy e colegas apresentam na 63ª ASH a primeira análise comparativa de qualidade de vida, com resultados relatados pelos pacientes (PROs). Os dados corroboram o benefício de axi-cel como opção de segunda linha no LBCL recidivado / refratário (R / R).
Os pesquisadores utilizaram inquéritos validados para aferir a percepção dos pacientes (PRO) sobre os resultados de qualidade de vida (QV) com axi-cel, incluindo o EORTC QLQ-C30 (questionário de 30 itens específicos para câncer, status de saúde global, escalas funcionais e de sintomas) e o EQ-5D-5L (um questionário geral com 5 domínios de QV mais uma avaliação global). Os pacientes receberam os questionários na linha de base (antes do tratamento), Dia 50, Dia 100, Dia 150, Mês 9, e a cada 3 meses desde a randomização, até 24 meses ou tempo até o primeiro evento de sobrevida livre de eventos (progressão da doença, morte por qualquer causa, ou nova terapia de linfoma), o que ocorrer primeiro.
Foram considerados na análise de QV todos os pacientes que tiveram um PRO de base e ≥1 medida concluída no Dia 50, Dia 100 ou Dia 150.
Resultados
De 359 pacientes inscritos no estudo ZUMA-7, um total de 296 pacientes (165 axi-cel, 131 SOC) tinham PROs iniciais e ≥1 medida de acompanhamento e foram incluídos na análise. No geral, 70% dos pacientes tinham doença refratária primária, 42% tinham pontuação elevada no índice internacional para estratificação prognóstica ajustado para a idade e linhas de tratamento (2–3) e 30% tinham ≥65 anos de idade.
A análise de QV mostrou diferença clínica e estatisticamente significativa (P <0,0001) na mudança média das pontuações da linha de base em relação ao Dia 100 em favor de axi-cel em todos os domínios pré-especificados (Figura). As análises de sensibilidade mostraram resultados semelhantes, assim como os dados do Status de Saúde Global / QV do EORTC QLQ-C30 (P = 0,0124) e EQ-5D-5L VAS (P = 0004) no Dia 150 também favoreceram axi-cel versus o padrão de tratamento.
Para os endpoints pré-especificados, os dados de axi-cel após o mês 9 tinham voltado aos patamares reportados no Dia 150 ou até superado aquela pontuação inicial, enquanto após o 9º mês, o desgaste de QV foi substancial no braço SOC.
Análises exploratórias adicionais de endpoints PRO (por exemplo, avaliação funcional do EORTC QLQ-C30, função social, fadiga, náuseas / vômitos, dispneia, insônia, perda de apetite, diarreia e índice EQ-5D-5L (de valores dos EUA) também mostraram melhorias com axi-cel sobre SOC.
“ZUMA-7 é o primeiro estudo randomizado, global, multicêntrico de Fase 3 de axi-cel versus SOC em LBCL R / R de segunda linha e mostrou que o tratamento com axi-cel resulta em melhora clinicamente significativa na QV sobre SOC no Dia 100 como medido por vários instrumentos PRO validados”, concluem os autores. “Os dados também sugerem uma recuperação mais rápida da QV com axi-cel em comparação com SOC. Os resultados clínicos superiores e a experiência do paciente com axi-cel devem ajudar a informar as escolhas de tratamento de segunda linha em LBCL R / R”, acrescentam.
Referência: 430 Patient-Reported Outcomes in a Phase 3, Randomized, Open-Label Study Evaluating the Efficacy of Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel) Versus Standard of Care Therapy in Patients with Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma (ZUMA-7) - Mahmoud Elsawy et al.
Program: Oral and Poster Abstracts
Type: Oral
Session: 905. Outcomes Research-Lymphoid Malignancies: Transplant and Cellular Therapy
Hematology Disease Topics & Pathways:
Biological, Lymphomas, B Cell Lymphoma, Clinical Research, Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T Cell Therapies, Patient-Reported Outcomes, Diseases, Therapies, Lymphoid Malignancies
Sunday, December 12, 2021: 10:15 AM
