Matthew H. G. Katz, do MD Anderson Cancer Center, é primeiro autor de estudo que integra a sessão oral do ASCO GI 2021 com novos dados do tratamento neoadjuvante com mFOLFIRINOX com ou sem RT hipofracionada em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático borderline-ressecável (Alliance A021501).
A terapia neoadjuvante foi associada a uma sobrevida global mediana (SG) de 18-23 meses em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). Neste estudo os pesquisadores avaliaram o tratamento neoadjuvante com mFOLFIRINOX com ou sem RT em pacientes com ressecção borderline (PDAC BR), a partir da base de dados de ensaios de fase II da National Clinical Trials Network (NCTN).
Foram inscritos pacientes com ECOG PS 0-1 e PDAC BR confirmado por radiografia em tempo real, randomizados para o braço A: 8 ciclos de mFOLFIRINOX neoadjuvante (oxaliplatina 85 mg / m2, irinotecano 180 mg / m2, leucovorina 400 mg / m2 e 5-fluorouracil infusional 2.400 mg / m2 em 46 horas), ou braço B: 7 ciclos de mFOLFIRINOX seguido por RT estereotáxica corporal (SBRT, 33-40 Gy em 5 frações ou RT guiada por imagem hipofracionada (HIGRT, 25 Gy em 5 fx).
Nos dois braços de análise, os pacientes sem progressão da doença foram submetidos à pancreatectomia e, em seguida, a 4 ciclos de terapia adjuvante com mFOLFOX6 (oxaliplatina 85 mg/m2, leucovorina 400 mg/m2 e 5-fluorouracil infusional 2.400 mg / m2 mais de 46 horas). O endpoint primário foi a taxa de sobrevida global (SG) de 18 meses comparada a um controle histórico. A análise provisória planejada exigiu o fechamento de qualquer braço em que a ressecção R0 foi ≤ 11 dos primeiros 30 pacientes inscritos.
Resultados
Os autores descrevem que 155 pacientes foram inscritos no braço A e 126 no braço B (veja tabela).
A taxa de SG em 18 meses com base nas estimativas de Kaplan Meier foi de 67,9% (IC de 95%: 54,6 - 78,0) no braço A e de 47,3% (IC 95%: 33,7 - 59,7) no braço B. Entre os pacientes submetidos à pancreatectomia, a taxa de SG em 18 meses foi de 93,1% (IC 95%: 84,3 - 100) e de 78,9% ( IC de 95%: 62,6 - 99,6) nos braços A e B, respectivamente. Com acompanhamento médio de 27 e 31 meses, a SG média foi de 31,0 (IC 95%: 22,2 - NE) meses e 17,1 (IC 95%: 12,8 - 24,4) meses nos braços A e B, respectivamente.
“mFOLFIRINOX neoadjuvante foi associado a SG favorável em relação aos dados históricos em pacientes com PDAC BR neste NCTN de fase II”, destacam os autores. “mFOLFIRINOX com RT hipofracionada não melhorou a SG em comparação com os dados históricos”, concluem.
Informações: NCT02839343.
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Therapy by treatment arm (N = 126), (n [%]). |
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Arm A (mFOLFIRINOX) |
Arm B (mFOLFIRINOX + RT) |
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n = 70 |
n = 56 |
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Initiated preop treatment |
66 |
55 |
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Started cycle 8 ctx or RT* |
47 (71) |
40 (73) |
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Surgery |
38 (58) |
28 (51) |
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Pancreatectomy |
32 (48) |
19 (35) |
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R0 pancreatectomy |
28 (42) |
14 (25) |
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Initiated postop ctx |
22 (33) |
13 (24) |
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Completed all treatment |
20 (30) |
10 (18) |
Ctx, chemotherapy
*SBRT (n = 35); HIGRT (n = 5)
Referência: Citation: J Clin Oncol 39, 2021 (suppl 3; abstr 377) - 377 Oral Abstract Session Alliance A021501: Preoperative mFOLFIRINOX or mFOLFIRINOX plus hypofractionated radiation therapy (RT) for borderline resectable (BR) adenocarcinoma of the pancreas.
First Author: Matthew H. G. Katz, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
