Cemiplimab-rwlc é a primeira imunoterapia a receber aprovação nos EUA para pacientes com carcinoma basocelular avançado (laBCC) e aprovação acelerada para carcinoma basocelular, pós-inibidores de hedgehog ou para pacientes que não são elegíveis a inibidores-hedgehog. “Cemiplimab resultou em atividade antitumoral clinicamente significativa em pacientes com laBCC que progrediram ou eram intolerantes à terapia com inibidor de hedgehog. Esta análise avaliou a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) nesses pacientes”, descrevem os autores, que atualizaram os resultados no encontro anual da ASCO 2021, em apresentação de Alexander J. Stratigos (foto), da Universidade de Atenas.
Foram elegíveis adultos com laBCC e status de desempenho ECOG ≤1 (n = 84) que receberam cemiplimabe IV 350 mg Q3W por até 9 ciclos de tratamento. No início do estudo (BL) e no dia 1 de cada ciclo (C), os pacientes responderam aos questionários EORTC QLQ-C30 e SKINDEX-16 que avaliam o Status de Saúde Global (GHS) / QoL, status funcional e sintomas. Modelos de medidas repetidas de efeitos mistos (MMRM) foram usados para estimar a alteração média dos mínimos quadrados (LS, da sigla em inglês) avaliando o erro padrão (SE) durante o tratamento (isto é, através de C2 a C9); mudanças ≥ | 10 | pontos foram consideradas clinicamente significativas.
As análises de resposta foram conduzidas em pacientes com dados disponíveis para determinar melhora ou deterioração clinicamente significativas, ou estabilidade no QLQ-C30 e SKINDEX-16 em C2 e C9; um limiar de 10 pontos foi considerado significativo para ambos os escores.
Resultados
Os escores BL mostraram níveis moderados a altos de funcionalidade e baixa carga de sintomas. Em modelos MMRM, os dados de QLQ-C30 indicaram estabilidade para saúde global (GHS / QoL) e estabilidade nos demais indicadores avaliados, exceto para piora clinicamente significativa da fadiga com mudança 12,5 [3,9]; P <0,05).
A maioria dos pacientes relatou melhora ou estabilidade clinicamente significativa em C2 e C9 em todas as escalas de funcionalidade do QLQ-C30 e o principal sintoma reportado foi dor, mas não fadiga (Tabela). No SKINDEX-16, os modelos de MMRM mostraram melhora clinicamente significativa na subescala emocional (LS média [SE] alteração -13,2 [3,9]; P <0,05) e estabilidade nos escores relacionados a sintomas e status funcional. A análise de resposta mostrou melhorias clinicamente significativas ou estabilidade nas subescalas SKINDEX-16 em aproximadamente 80% dos pacientes em C2 e em 70-80% dos pacientes em C9.
“Em pacientes com laBCC tratados com cemiplimabe, a maioria relatou melhora ou estabilidade clinicamente significativa no GHS / QoL e no status funcional, mantendo uma carga de sintomas baixa, exceto para fadiga”, concluem os autores.
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Number (%) of pts with clinically meaningful improvement or stability/clinically meaningful deterioration |
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C2 |
C9 |
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GHS/QoL |
63 (87.5)/9 (12.5) |
10 (58.8)/7 (41.2) |
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Physical functioning |
58 (77.3)/17 (22.7) |
14 (77.8)/4 (22.2) |
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Role functioning |
52 (69.3)/23 (30.7) |
11 (61.1)/7 (38.9) |
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Emotional functioning |
60 (81.1)/14 (18.9) |
12 (66.7)/6 (33.3) |
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Cognitive functioning |
56 (75.7)/18 (24.3) |
13 (72.2)/5 (27.8) |
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Social functioning |
60 (81.1)/14 (18.9) |
11 (61.1)/7 (38.9) |
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Pain |
56 (74.7)/19(25.3) |
14 (77.8)/4 (22.2) |
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Fatigue |
46 (61.3)/29 (38.7) |
8 (44.4)/10 (55.6) |
Informações do ensaio clínico: NCT03132636
