Dados atualizados do programa de vigilância do primeiro trastuzumabe biossimilar brasileiro são reportados em estudo que integra o programa científico do ASCO 2021 e tem como primeiro autor o oncologista Alisson Monteiro da Silva.
“Em 2017, Zedora® tornou-se o primeiro trastuzumabe biossimilar aprovado no Brasil. Em maio de 2018, um programa de vigilância ativo pós-comercialização foi instituído. Os dados desse programa foram apresentados no ASCO em 2019 e 2020. Agora, com um acompanhamento estendido (maio de 2018 a dezembro de 2020) e mais pacientes incluídos, apresentamos dados atualizados do programa de vigilância”, descrevem Silva e colegas.
Neste estudo observacional prospectivo, os pesquisadores avaliaram dados de pacientes que receberam prescrição de trastuzumabe biossimilar acompanhados por telefonemas periódicos após cada infusão e até 3 meses após o término do tratamento. Foram coletados dados relacionados ao tratamento e eventos adversos (EAs).
Resultados
Entre maio de 2018 e dezembro de 2020, um total de 74 notificações com 656 eventos adversos (EAs) foi recebido pelo programa de vigilância pós-comercialização. Das 74 notificações, 73 eram de mulheres com câncer de mama HER2+ e 1 homem com adenocarcinoma gástrico. A idade média dos pacientes foi de 52 anos (31 a 79 anos).
Em relação à gravidade e expectativa de EAs, 588 eventos (89,63%) não foram considerados graves (413 esperados / 175 inesperados) e 68 (10,37%) foram EA graves (51 esperados / 17 inesperados). Considerando todos os EAs inesperados graves (17), 13 não foram relacionados à terapia com trastuzumabe, enquanto 4 foram relacionados ao tratamento. Para os 175 EAs inesperados não graves, 56 foram avaliados como não relacionados à terapia e 119 foram avaliados como relacionados à terapia.
Os três EAs mais frequentemente relatados foram distúrbios gerais e condições no local de administração 111 (16,92%), distúrbios gastrointestinais 98 (14,93%) e distúrbios do sistema nervoso 88 (13,41%). Os cinco EAs mais frequentes foram diarreia, com 27 casos reportados (4,11%), fadiga 24 (3,66%), náusea 22 (3,35%), redução de peso 18 (2,74%) e reação relacionada à infusão, com 17 ocorrências (2,59 %). “A natureza dos eventos adversos observados em pacientes com câncer de mama e câncer gástrico tratados com trastuzumabe biossimilar (Zedora®) foram consistentes com o perfil de segurança conhecido do agente de referência. O risco-benefício permanece consistente com as informações de segurança de referência e nenhum novo sinal de segurança foi identificado”, concluem os autores.
O estudo tem financiamento da Libbs Farmacêutica.
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AEs |
Total |
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Non-serious expected |
413 |
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Non-serious unexpected |
175 |
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Serious expected |
51 |
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Serious unexpected |
17 |
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Total AEs reported |
656 |
Referência: Abstract e14504 - Biosimilar trastuzumab active post marketing surveillance real world 2020 data update: Results from a patient support program for patients under treatment with the first biosimilar trastuzumab approved in Brazil. - Allisson Monteiro da Silva, Thais Tiemi Wepeck Oliveira Watanabe, Eimy Honda, Juliana Yamaguchi; Clinica São Peregrino, São Paulo, Brazil; Libbs Pharmaceutical, São Paulo, Brazil; Libbs Farmacêutica Ltda, São Paulo, Brazil
Session: Publication Only: Developmental Therapeutics—Immunotherapy
