Sibylle Loibl, do German Breast Group, apresentou no ASCO 2021 dados de estudo randomizado (GeparNuevo) que avaliou o anti PD-L1 durvalumabe em pacientes com câncer de mama triplo negativo no cenário neoadjuvante (Abstract 506).
Foram elegíveis pacientes com câncer de mama triplo negativo com tumores cT1b-cT4a-d, randomizadas para receber durvalumabe (D) 1,5 g i.v. ou placebo a cada 4 semanas. A monoterapia com D/placebo (0,75 g iv) foi administrada durante as primeiras 2 semanas (Fase janela), seguido por D / placebo mais nab-paclitaxel 125 mg / m² semanal por 12 semanas, seguido por D / placebo mais epirrubicina / ciclofosfamida (CE) q2 semanas por 4 ciclos. A randomização foi estratificada por linfócitos infiltrantes de tumor estromal (sTILs) (baixo (≤10%), intermediário (11-59%), alto (≥60%)).
O principal endpoint foi resposta patológica completa pCR (ypT0 ypN0). Endpoints secundários incluíram sobrevida livre de doença invasiva (iSLD), sobrevida livre de doença à distância (SLDD) e sobrevida global (SG).
Resultados
174 pacientes foram inscritos entre junho de 2016 e setembro de 2017. A taxa de pCR com durvalumabe foi de 53,4% versus de 44,2% (OR 1,45, IC de 95% 0,80–2,63, p = 0,224).
O efeito de durvalumabe foi observado apenas na coorte de janela (pCR 61,0% versus 41,4%, OR 2,22, IC 95% 1,06–4,64, p = 0,035; interação p = 0,048). Após acompanhamento pela mediana de 42,2 meses, 34 eventos ocorreram em 174 pacientes. A SLDI em 3 anos considerando pCR vs não pCR foi de 92,0% vs 71,9% (log-rank p = 0,002). A SLDI em 3 anos foi de 84,9% com durvalumabe vs 76,9% com placebo (HR 0,54, IC 95% 0,27-1,09, log-rank estratificado p = 0,0559); SLDD em 3 anos foi de 91,4% vs 79,5% (HR 0,37, IC 95% 0,15-0,87, p = 0,0148); A SG em 3 anos foi de 95,1% vs 83,1% (HR 0,26, IC 95% 0,09-0,79, p = 0,0076).
“Durvalumabe adicionado à quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama triplo negativo melhorou significativamente o resultado em longo prazo, apesar de um pequeno aumento de pCR e sem continuação após a cirurgia”, concluem os autores, questionando se diante desses achados a terapia adjuvante com inibidor de checkpoint imune é necessária.
Informações do ensaio clínico: NCT02685059
Referências: Abstract 506 - Durvalumab improves long-term outcome in TNBC: results from the phase II randomized GeparNUEVO study investigating neodjuvant durvalumab in addition to an anthracycline/taxane based neoadjuvant chemotherapy in early triple-negative breast cancer (TNBC). - Sibylle Loibl et al.
Sessão: Breast Cancer—Local/Regional/Adjuvant
