O estudo CLARINET FORTE apresentou no ESMO 2020 resultados que prometem impactar a prática no tratamento de pacientes com tumores neuroendócrinos (TNEs) pancreáticos ou de midgut em progressão da doença. Os primeiros dados de eficácia e segurança mostram que aumentar a frequência da dose de lanreotida (Somatuline® autogel®) aumentou o controle da doença e a sobrevida livre de progressão, o que permitiu atrasar o escalonamento do tratamento em até 8,3 meses em pacientes com TNEs avançado de migdut e em até 5,6 meses em pacientes com TNEs pancreáticos progressivos, sem novos sinais de segurança.
Este estudo prospectivo de Fase II internacional, aberto, e de braço único incluiu 32 centros para investigar a eficácia e segurança de aumentar a frequência da dose de lanreotida do padrão de 120 mg a cada 28 dias para 120 mg em intervalos de 14 dias em pacientes com TNEs pancreáticos ou de midgut com progressão da doença.
Os dados apresentados no ESMO 2020 mostraram aumento de sobrevida livre de progressão (SLP), com taxas encorajadoras de controle da doença, sem novos sinais de segurança. A dose aumentada de lanreotida a cada 14 dias resultou em SLP mediana de 8,3 meses (intervalo de confiança de 95% [IC] : 5,5–8,3) em pacientes com TNEs de midgut (n = 51) e 5,6 meses (IC 95%: 5,5–8,3) em pacientes com TNEs pancreáticos em progressão (n = 48). A análise post-hoc de subgrupo na coorte de TNEs pancreáticos mostrou SLP mediana de 8,0 meses (IC 95%: 5,6–8,3) em pacientes com Ki67 ≤10% (n = 43).
“Esses resultados conferem benefício clinicamente significativo para uma população de pacientes com necessidades médicas não atendidas, atrasando a escalada para tratamentos mais tóxicos. Isso significa que os pacientes com TNEs progressivos podem permanecer por mais tempo com um padrão mais tolerável de tratamento ”, disse Marianne Pavel, da Friedrich Alexander University of Erlangen, Alemanha, principal investigadora do estudo.
Em relação ao perfil de segurança, o aumento da frequência de dosagem de lanreotida foi bem tolerado, com eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) permanecendo consistentes com estudos clínicos anteriores e ocorrendo em 37,5% e 51,0% dos pacientes nas coortes de TNEs pancreáticos e TNEs de midgut, respectivamente; apenas um TRAE foi de Grau ≥3 (TNEs pancreáticos: fadiga [n = 1], Grau 3). As classes mais comuns (≥10%) de TRAEs foram distúrbios gastrointestinais (TNEs pancreáticos, 25,0%; TNEs de midgut, 37,3%) e distúrbios gerais / condições no local de administração (TNEs de midgut, 13,7%).
O estudo CLARINET FORTE está registrado na plataforma ClinicalTrials: NCT02651987
Referência: Pavel M et al. Efficacy and safety of lanreotide autogel (LAN) 120 mg every 14 days in progressive pancreatic or midgut neuroendocrine tumours (NETs): CLARINET FORTE study results. Abstract presented at ESMO Virtual Congress 2020, 19–21 September.
