Estudo selecionado para apresentação em pôster no ESMO 2020 (632P) trouxe dados de qualidade de vida em longo prazo de participantes do estudo de FASE III SPARTAN. O trabalho avaliou apalutamida versus placebo em pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático (nmCRPC) de alto risco, definido como como o grupo com tempo de duplicação do PSA menor que 10 meses. O oncologista Eduardo Zucca (foto), coordenador do Departamento de Uro-oncologia do Hospital do Amor (Hospital de Câncer de Barretos), comenta os resultados.

“Pacientes com câncer de próstata resistente à castração sem metástases a distância por métodos convencionais com doubling time < 10 meses devem ser tratados. O estudo SPARTAN é um dos três estudos bastante semelhantes em relação ao desenho do estudo e aos critérios de inclusão e exclusão que fizeram uso de antiandrogênio de segunda geração nesta população”, contextualiza Zucca.

Na análise primária, a apalutamida melhorou significativamente a sobrevida livre de metástases e estendeu o tempo para metástases, sobrevida livre de progressão e tempo para a progressão dos sintomas em comparação com placebo (Smith NEJM 2018), preservando a qualidade de vida relacionada à saúde (Saad Lancet Oncol 2018). Na análise final, a apalutamida melhorou significativamente a sobrevida global e o tempo para quimioterapia em comparação com placebo (Small ASCO 2020).

1207 pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático foram randomizados 2: 1 para apalutamida (240 mg QD) ou placebo. A qualidade de vida foi avaliada por meio da Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) (FACT-P) e EQ-5D-3L em diferentes momentos durante os ciclos de 28 dias: no baseline e no dia 1 do ciclo 1 (pré-dose); ciclos 2-6; a cada 2 ciclos a partir dos ciclos 7 a 13; a cada 4 ciclos a partir do ciclo 13 durante o tratamento, no fim do tratamento e a cada 4 meses após a progressão por até 1 ano.

Resultados

Em um acompanhamento de 52 meses, a mediana de duração do tratamento foi de 32,9 meses para apalutamida e 11,5 meses para placebo. Os pacientes eram minimamente sintomáticos e apresentavam boa qualidade vida relacionada à saúde no início do estudo. Em cada ciclo, aproximadamente 90% dos pacientes em cada grupo responderam aos questionários. As mudanças na estatística descritiva com modelos mistos para medidas repetidas (LSM-MMRM) e as mudanças na pontuação total de FACT-P desde o início até os ciclos 21 e 25 favoreceu significativamente a apalutamida em comparação com placebo (p ¼ 0,0138 e 0,0009, respectivamente).

O grupo apalutamida geralmente manteve scores favoráveis ​​para FACT-P (total e subescalas) e EQ-5D-3L, enquanto no grupo placebo as pontuações apresentaram tendência de diminuição ao longo do tempo (a separação entre apalutamida e placebo começou nos ciclos 11-15 e foi mais pronunciada nos ciclos 21-25).

Os autores ressaltam que as respostas para itens individuais no FACT-P indicaram que a maioria dos pacientes não sofreu incômodos com eventos adversos, característica que permaneceu ao longo do tempo com apalutamida e placebo.

“Já tínhamos visto que o tratamento com a medicação neste cenário aumenta significativamente a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global. Agora, este estudo de qualidade de vida demonstra que aqueles pacientes no grupo placebo tiveram pior qualidade de vida a partir do ciclo 21. É uma população especial que merece atenção”, conclui Zucca.

O estudo é financiado pela Janssen Research & Development (NCT01946204).