No estudo de Fase III PACIFIC o uso de durvalumabe melhorou a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio III irressecável sem progressão da doença após quimiorradioterapia concomitante. Na ESMO 2020 análises exploratórias atualizadas apresentam resultados de sobrevida em 4 anos, incluindo a primeira estimativa de SG mediana para o braço durvalumabe.

Foram inscritos pacientes com bom performance status (WHO PS 0/1) e qualquer status de PD-L1 tumoral,  tratados com 2 ciclos de quimiorradioterapia concomitante à base de platina (dosagem RT de 60 e 66 Gy em 30 e 33 frações), randomizados (2: 1) para durvalumabe IV 10 mg /kg ou placebo (q2w por 12 meses), estratificados por idade, sexo e história de tabagismo.

Os endpoints primários foram sobrevida livre de progressão (SLP) por revisão central independente cega (RECIST v1.1) e sobrevida global (SG). HRs e ICs de 95% foram estimados usando um teste estratificado de log-rank na população ITT. Medianas e taxas de SG / SLP em 48 meses foram estimadas pelo método Kaplan Meier.

Resultados

No total, 709/713 pacientes randomizados receberam durvalumabe (n / N¼473 / 476) e placebo (n / N = 236/237). O último paciente completou o tratamento do estudo em maio de 2017, quase 3 anos antes do atual DCO. Em 20 de março de 2020 (DCO atual; mediana de acompanhamento de 34,2 meses [intervalo, 0,2e64,9]), os dados de sobrevida livre de progressão (SLP)  (HR estratificado 0,55, IC de 95% 0,44e0,67; mediana de 17,2 vs 5,6 meses) e sobrevida global (HR estratificado 0,71, IC 95% 0,57e 0,88) permanecem consistentes com relatórios anteriores. A mediana de SG para o braço durvalumab foi determinada pela primeira vez: 47,5 meses (placebo, 29,1 meses). A sobrevida global foi de 48 meses as taxas foram 49,6% vs 36,3% para durvalumabe vs placebo, enquanto as taxas de SLP foram de 35,3% vs 19,5% respectivamente.

“Estas análises atualizadas de SLP e SG demonstram benefícios duradouros com durvalumabe após cCRT. Aproximadamente metade dos pacientes randomizados para durvalumabe no ensaio PACIFIC permanecem vivos em 4 anos e cerca de um terço permanece vivo e livre de progressão, quase 3 anos após o último paciente ter completado o tratamento do estudo”, concluem os autores.

Identificação do ensaio clínico: NCT02125461.