Resultados preliminares do estudo francês GETUG/AFU V05 VESPER estiveram entre os destaques do programa científico do Simpósio ASCO GU. Com apresentação oral em General Session, o trabalho comparou dois regimes de quimioterapia no carcinoma urotelial músculo invasivo, com achados que indicam maior número de respostas patológicas completas com o regime dd-MVAC. Os dados foram apresentados por Stephane Culine (foto), médico do Hospital Saint-Louis, em Paris, e primeiro autor do estudo.
O regime ótimo de quimioterapia perioperatória para pacientes com carcinoma urotelial músculo invasivo não está definido. Neste estudo, 494 pacientes foram randomizados em 28 centros franceses para receber 4 ciclos de gemcitabina e cisplatina (GC) a cada 3 semanas ou 6 ciclos de dose densa de metotrexato, vinblastina, doxorrubicina e cisplatina (dd-MVAC) a cada 2 semanas antes da cirurgia (grupo neoadjuvante) ou após a cirurgia (grupo adjuvante). O endpoint primário foi sobrevida livre de progressão (SLP) aos 3 anos. Os endpoints secundários incluíram toxicidade, respostas patológicas e sobrevida global (SG).
Resultados
No grupo neoadjuvante, 218 pacientes receberam dd-MVAC e 219 receberam GC. O número médio de ciclos foi de 6 (0-6) e 4 (1-4), respectivamente. 60% dos pacientes receberam 6 ciclos no braço dd-MVAC, 84% receberam 4 ciclos no braço GC. 199 pacientes (91%) e 198 (90%) pacientes foram submetidos à cirurgia nos braços dd-MVAC e GC, respectivamente.
Respostas patológicas completas (ypT0pN0) foram observadas em 84 (42%) e 71 (36%) pacientes em dd-MVAC e GC, respectivamente (p = 0,02). O status de doença confinada a órgãos (<ypT3pN0) foi alcançado em 154 (77%) e 124 (63%) pacientes, respectivamente (p = 0,002).
No grupo adjuvante (57 pacientes), o número médio de ciclos foi de 5 (1-6) e 4 (1-4) em dd- MVAC e GC, respectivamente. 40% dos pacientes receberam 6 ciclos no braço dd-MVAC, 60% receberam 4 ciclos no braço GC.
Em relação ao perfil de segurança, eventos hematológicos representaram a maioria das toxicidades de grau 3. Pelo menos um evento hematológico foi relatado em 125 (50%) pacientes no grupo dd-MVAC e em 134 (54%) no grupo GC (p = NS). Distúrbios gastrointestinais (GI) de grau ≥ 3 foram observados com mais frequência no braço dd-MVAC (p <0,0001), bem como grau ≥ 3 de astenia (p <0,00001). Ocorreram quatro óbitos (3 no dd-MVAC) durante a quimioterapia.
Conclusões
Respostas patológicas completas e status de doença confinada ao órgão foram observados com mais frequência no grupo dd-MVAC. A toxicidade foi gerenciável com astenias mais graves e mais efeitos colaterais gastrointestinais no braço dd-MVAC.
Referência: Randomized phase III trial of dose-dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin (dd-MVAC) or gemcitabine and cisplatin (GC) as perioperative chemotherapy for muscle invasive urothelial bladder cancer (MIUBC): Preliminary results of the GETUG/AFU V05 VESPER trial on toxicity and pathological responses. - Stephane Culine et al - J Clin Oncol 38, 2020 (suppl 6; abstr 437)
