Estudo de não-inferioridade que avaliou um número reduzido de instilações de BCG intravesical frente à dose padrão em pacientes com câncer de bexiga sem invasão muscular mostrou que o ciclo menor de BCG foi inferior e teve impacto na progressão da doença. Os resultados foram tema de apresentação oral em General Session no ASCO GU 2020.
Este estudo (NIMBUS) multicêntrico foi desenhado com o objetivo de inscrever 824 pacientes com câncer de bexiga sem invasão muscular (NMIBC, da sigla em inglês) virgens de tratamento com BCG e doença de alto grau (Ta-T1). O endpoint primário foi o tempo até a primeira recorrência.
O braço de tratamento padrão considerou o ciclo de indução com BCG semanalmente 1-6 e ciclos de manutenção nos meses 3,6,12 (semanas 1,2,3). A dose reduzida de BCG considerou o ciclo de indução nas semanas 1,2,6 e ciclos de manutenção nos meses 3,6,12. A segurança foi avaliada em intervalos anuais por comitê independente e a não-inferioridade foi definida como o limite superior unilateral do intervalo de confiança (de 2,5%) menor que uma FC de 0,75.
Resultados
Foram recrutados 345 pacientes da Alemanha (149), Holanda (109), França (64), Bélgica (22) e Espanha (1). Os fatores prognósticos na ressecção inicial foram Ta / T1: 46/54%; doença primária / recorrente: 92/8%; lesões únicas/múltiplas: 57/43% e CEI concomitante / sem CEI: 27/73%.
A análise por intenção de tratar mostrou clara diferença no tempo e no número de recorrências entre os braços de tratamento: 27% no braço de BCG com frequência reduzida versus 12% no braço padrão. As análises de segurança mostraram uma FC de 0,40 [IC 95%: 0,24-0,67], o que motivou a suspensão do estudo, com a interrupção imediata do recrutamento de pacientes.
Conclusões
A análise de segurança mostrou que a frequência reduzida do BCG foi inferior à frequência padrão para o tempo até a primeira recorrência.
Informações sobre o ensaio clínico: NTR4011.
Referência: Treatment of high-grade non-muscle invasive bladder carcinoma by standard number and dose of BCG instillations versus reduced number and standard dose of BCG instillations: Results of the phase III clinical trial (NIMBUS). - Marc-Oliver Grimm et al - J Clin Oncol 38, 2020 (suppl 6; abstr 436)
