O Simpósio ASCO GI 2020 apresentou resultados de eficácia e segurança da associação de nivolumabe mais cabozantinibe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado, com e sem adição de ipilimumabe. Os dados são de uma coorte do ensaio de Fase III CheckMate 040 e mostram que a terapia combinada NIVO + CABO +/- IPI levou a respostas clinicamente significativas, com perfil de segurança gerenciável.

Este ensaio de Fase III selecionou pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC, da sigla em inglês) sem tratamento prévio, randomizados em 2 braços de tratamento: (1) NIVO 240 mg Q2W + CABO 40 mg por dia ou (2) NIVO 3 mg / kg Q2W + IPI 1 mg / kg Q6W + CABO 40 mg por dia. O endpoint primário considerou taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por RECIST v1.1, além de dados de segurança/tolerabilidade.

Resultados

71 pacientes foram randomizados para o regime duplo com NIVO + CABO (n = 36) ou para o regime triplo, NIVO + IPI + CABO (n = 35). A ORR avaliada pelo investigador foi de 17% no braço NIVO + CABO, onde 6 pacientes alcançaram resposta parcial, e de 26% no braço NIVO + IPI + CABO, grupo em que 9 pacientes tiveram resposta parcial). A taxa de controle de doenças foi de 81% no braço NIVO + CABO e de 83% no braço NIVO + IPI + CABO.

A sobrevida livre de progressão mediana foi de 5,5 meses para o braço NIVO + CABO e de 6,8 meses para o braço NIVO + IPI + CABO. A sobrevida global não foi atingida em nenhum dos braços de tratamento.

Não foram observados novos sinais de segurança.

Em conclusão, os resultados mostram que a terapia combinada NIVO + CABO +/- IPI levou a respostas clinicamente significativas em pacientes com carcinoma hepatocelular.

Informações sobre o ensaio clínico na plataforma Clinical Trials: NCT01658878.

Referência: Abstract #478 - Nivolumab (NIVO) + ipilimumab (IPI) + cabozantinib (CABO) combination therapy in patients (pts) with advanced hepatocellular carcinoma (aHCC): Results from CheckMate 040. - J Clin Oncol 38, 2020 (suppl 4; abstr 478)