O oncologista Fernando Maluf (foto) é primeiro autor de estudo cooperativo brasileiro selecionado para apresentação oral no ASCO 2020. Este estudo randomizado de Fase II avaliou diferentes regimes de tratamento no câncer de próstata avançado hormônio sensível, considerando abiraterona e apalutamida isoladamente ou em combinação com esquemas de privação androgênica (Abstract #: 5505). Os resultados mostram que o controle radiológico da doença e o declínio de ≥ 80% no PSA na semana 25 foram semelhantes entre todos os grupos de tratamento.

A terapia de privação androgênica (ADT) combinada a acetato de abiraterona mais prednisona (AAP), apalutamida (APA), enzalutamida ou docetaxel está entre as opções de tratamento padrão para pacientes com câncer de próstata avançado / metastático hormônio sensível. No entanto, eventos adversos relacionados ao tratamento afetam negativamente a qualidade de vida desses pacientes, indicando que opções capazes de atrasar a progressão com menos comorbidades representam benefício clínico significativo nessa população de pacientes.

Neste estudo randomizado de fase II os pacientes foram randomizados (1: 1: 1) em três braços de tratamento para avaliar 1) o uso de AA 1000mg + prednisona 5mg BID + ADT versus 2) APA 240mg isoladamente versus 3) AA 1000mg + prednisona 5mg BID + APA 240mg em pacientes com câncer de próstata avançado com níveis de testosterona ativo e indicação de ADT (N + ou M + ou recaída bioquímica combinada com PSA ≥ 20 ng / ml ou com PSA≥4 ng / ml e tempo de duplicação de PSA <10 meses).

Fatores de estratificação foram a presença ou ausência de doença metastática (+/-). O endpoint primário foi a porcentagem de pacientes que atingiram PSA ≤ 0,2 ng / mL na semana 25, com taxa de resposta de PSA de 65% em cada um dos três braços. Endpoints secundários incluíram porcentagem de pacientes com declínio ≥ 80% e ≥ 50% do PSA na semana 25, sobrevida livre de progressão radiográfica (rSLP) e segurança.

Resultados

128 pacientes foram randomizados entre outubro de 2017 e abril de 2019 e 122 pacientes foram avaliados quanto à resposta do PSA. A idade mediana foi de 69 anos (variação, 53-88); a maioria dos pacientes apresentava bom performance status no momento da inscrição (PS ECOG 0-1 = 99%). 17% dos pacientes apresentavam recidiva bioquímica, 9% recidiva linfonodal (N ) e 74% progressão metastática (M).

Na semana 25, o PSA foi de ≤ 0,2 ng / mL em 76% dos pacientes no braço AAP + ADT, 59% no APA e 80% no braço que recebeu APA + AAP. Todos os pacientes tiveram declínio de ≥ 50% no PSA na semana 25. 97% dos pacientes tiveram declínio de ≥ 80% no PSA na semana 25: 100% dos pacientes no braço AAP + ADT, 95% no braço APA e 98% no grupo tratado com APA + AAP.

Três pacientes apresentaram progressão clínica, um em cada braço. Dois deles também tiveram progressão radiológica na semana 25, sendo 1 paciente no braço AAP + ADT e 1 paciente no braço APA.

Em relação ao perfil de segurança, as taxas de eventos adversos de qualquer grau foram de 71% no grupo AAP + ADT, 64% no APA e 65% no APA + AAP. As taxas de eventos adversos de Grau ≥3 foram de 12% no grupo AAP + ADT, 9% no grupo APA e 16% entre os pacientes que receberam APA + AAP. 9 pacientes (7%) interromperam o tratamento antes da semana 25, sendo 5 (4%) devido à toxicidade: 1 no braço de AAP + ADT, 2 no braço de APA e 6 em tratamento com APA + AAP.

“Os grupos AAP + ADT e APA + AAP mostraram alta eficácia em termos de resposta do PSA. O controle radiológico da doença e o declínio de ≥ 80% no PSA na semana 25 foram semelhantes entre todos os grupos de tratamento. APA isoladamente teve menos toxicidade. APA + AAP e APA são regimes promissores nesse cenário. Nenhum novo sinal de segurança foi identificado no estudo.

Informações sobre o ensaio clínico: NCT02867020. 

Referência: Phase II randomized study of abiraterone acetate plus prednisone (AAP) added to ADT versus apalutamide alone (APA) versus AAP+APA in patients with advanced prostate cancer with noncastrate testosterone levels: (LACOG 0415). - J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr 5505) - DOI:10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.5505

First Author:Fernando C. Maluf, MD

Meeting:2020 ASCO Virtual Scientific Program

Session Type:Oral Abstract Session

Session Title:Genitourinary Cancer—Prostate, Testicular, and Penile

Track:Genitourinary Cancer—Prostate, Testicular, and Penile

Subtrack:Prostate Cancer - Advanced Disease

Abstract #: 5505