Os resultados do estudo MONALEESA 3 mostram que o tratamento de primeira linha e de segunda linha com o inibidor de CDK4/6 ribociclibe associado a fulvestranto melhora significativamente a sobrevida global de pacientes com câncer de mama avançado HR + HER2-, na pós-menopausa. O estudo foi um dos destaques da Sessão Presidencial de domingo na ESMO 2019, em apresentação de Dennis Slamon, da Universidade da Califórnia em Los Angeles, EUA.
Os benefícios de ribociclibe (RIB) mais fulvestranto (FUL) foram observados tanto em mulheres não expostas ao tratamento hormonal, como naquelas que se tornaram resistentes à terapia endócrina.
Após acompanhamento médio de 39,4 meses, o Fase III MONALEESA 3 (N=726) mostrou que a adição de RIB + FUL teve impacto significativo na sobrevida global na comparação com placebo + FUL (mediana, NR vs 40,0 meses; HR, 0,724, IC 95%, 0,568-0,924, P = 0,00455). O benefício de sobrevida foi consistente em todos os subgrupos, incluindo o subgrupo de primeira linha (mediana, NR vs 45,1 meses; HR, 0,700 [95% CI, 0,479-1,021]) e o de recidiva precoce/segunda linha (mediana, 40,2 vs 32,5 meses; HR, 0,730 [IC 95%, 0,530-1,004]). Em pacientes na 1L de tratamento, a mediana de SLP com RIB + FUL vs PBO + FUL foi de 33,6 vs 19,2 meses (HR, 0,546 [95% CI, 0,415-0,718]). O tempo para a segunda progressão (SLP2) ou morte também foi mais longo com RIB vs PBO (mediana, 39,8 vs 29,4 meses; HR, 0,670 [IC 95%, 0,542-0,830]).
O perfil de segurança foi consistente com dados já publicados.
“Este é um resultado significativo e de mudança de prática. Agora estamos dizendo que pacientes com câncer de mama avançado têm benefício de sobrevida global se receberem o inibidor de CDK4 / 6 ribociclibe precocemente no momento da recorrência da doença, mesmo que não tenham sido expostos à terapia endócrina prévia na doença metastática”, disse Slamon. " Os dados de Monaleesa-3 mostram claramente que se pacientes na pós-menopausa receberem ribociclibe logo de início, haverá um benefício muito significativo - não apenas na sobrevida livre de progressão, com resultados já publicados, mas agora com novos dados de sobrevida global”, acrescentou.
Esses dados, combinados com os resultados do MONALEESA-7, confirmam o benefício de ribociclibe em pacientes pré e pós-menopáusicos e apoiam o uso de ribociclibe como inibidor de CDK4 / 6 recomendado como tratamento de 1L e 2L em pacientes com câncer de mama HR + / HER2-ABC.
Clinical trial identification: NCT02422615
Referência: LBA7 - Overall survival (OS) results of the phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) + ribociclib (rib) - Dennis Slamon et al - Annals of Oncology, Volume 30, Supplement 5, October 2019
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