A quimioterapia adjuvante pós-operatória com S-1/oxaliplatina (SOX) não se mostrou superior a UFT/leucovorina (LV) na sobrevida livre de doença (DFS) em pacientes com câncer de cólon estádio III de alto risco. No entanto, o regime à base de oxaliplatina pareceu mais eficaz na doença avançada, como o estádio IIIC e N2b. Os resultados do estudo ACTS-CC 02 serão apresentados sábado, 19 de janeiro, no ASCO GI 2019.

Os resultados da análise de segurança foram relatados anteriormente (Clin Colorectal Cancer, 2018). Agora, no encontro de San Francisco, serão apresentados os resultados da sobrevida livre de doença em 3 anos, endpoint primário do estudo.

Métodos

Pacientes submetidos à ressecção curativa para câncer de cólon estádio III de alto risco confirmado patologicamente foram aleatoriamente designados para receber UFT/LV (300-600 mg/dia de UFT de acordo com a área de superfície corporal [ASC] e 75 mg/dia de LV nos dias 1-28, a cada 35 dias, 5 ciclos) ou SOX (100 mg/m² de oxaliplatina no dia 1 e 80-120 mg/dia de S-1 de acordo com a BSA nos dias 1-14, a cada 21 dias, 8 cursos). O endpoint primário foi a sobrevida livre de doença.

Entre abril de 2010 e outubro de 2014, 966 pacientes foram inscritos em 260 instituições. O conjunto completo da análise, excluindo os pacientes que retiraram o consentimento informado antes do protocolo de tratamento, compreendeu 478 pacientes no grupo UFT/LV e 477 pacientes no grupo SOX. A mediana de idade foi de 65 anos. O ECOG PS foi 0 em 94% e o estádio da doença foi IIIA/IIIB/IIIC em 1,3% / 50,2% / 48,6%.

Resultados

A taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos foi de 60,6% no grupo UFT/LV e 62,7% no grupo SOX (HR: 0,90; 95% IC: 0,74-1,09; p = 0,28); a superioridade da SOX não foi demonstrada. No estádio IIIB, a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos foi de 69,3% e 68,5% nos grupos UFT/LV e SOX, respectivamente (HR: 1,01; 95% CI: 0,74-1,37; p = 0,95). No estádio IIIC, a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos foi de 50,6% e 55,8% nos grupos UFT/LV e SOX, respectivamente (HR: 0,82, 95% IC: 0,63-1,06; p = 0,12).

Notadamente, no subgrupo N2b, a taxa DFS em 3 anos foi de 46,0% e 54,7% nos grupos UFT/LV e SOX, respectivamente (HR: 0,76, 95% IC: 0,55-1,05; p = 0,10).

Os autores concluíram que a SOX não se mostrou superior à UFT/LV em pacientes com câncer de cólon estádio III de alto risco. “No entanto, o regime à base de oxaliplatina foi sugerido como mais eficaz na doença avançada, como o estádio IIIC e N2b”, observaram.

Informação do ensaio clínico: JapicCTI-101073.

Referência: A randomized phase III trial of S-1/oxaliplatin (SOX) versus UFT/leucovorin as adjuvant chemotherapy for high-risk stage III colon cancer: The ACTS-CC 02 trial - J Clin Oncol 37, 2019 (suppl 4; abstr 484) - Takao Takahashi et al