Heritage é um estudo Fase III, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, que avaliou a eficácia e segurança de trastuzumabe biossimilar-dkst (Zedora®, Libbs Farmacêutica) versus trastuzumabe de referência (Herceptin®) em mulheres com câncer de mama HER2+ metastático, sem exposição prévia à terapia sistêmica.

Neste estudo, os pacientes elegíveis foram randomizados 1: 1 para trastuzumabe biossimilar-dkst ou trastuzumabe como primeira linha de tratamento no câncer de mama HER2+ metastático, em associação com taxano. Após 24 semanas, os pacientes com resposta estável continuaram no estudo, em monoterapia. A análise apresentada nesta 55ª ASCO mostrou dados de segurança e sobrevida global dessa população de pacientes, com 36 meses de acompanhamento.

Resultados

500 pacientes foram randomizados; 343 receberam monoterapia após 24 semanas (trastuzumabe-dkst, n = 179; trastuzumabe, n = 164). 128 pacientes interromperam a monoterapia (trastuzumabe-dkst, n = 63; trastuzumabe, n = 65); O tempo médio para descontinuação do tratamento foi de 19 meses em ambos os grupos.

Eventos adversos durante a monoterapia foram semelhantes para trastuzumabe-dkst (69%) e trastuzumabe (73%); a maioria foi de baixo grau e a taxa de eventos graves foi de 6% em ambos os grupos. As taxas acumuladas de EA de interesse especial foram semelhantes para eventos de hipersensibilidade, pulmonares e cardíacos (trastuzumabe-dkst, 23%, 16% e 5%; trastuzumabe, 24%, 13% e 5%).

Incidências de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% ≥1 tempo pós-baseline (trastuzumabe-dkst, 5%; trastuzumabe, 3%) e FEVE <50% pós-baseline e ≥10% de redução (trastuzumabe-dkst, 4%; co-terapia, com distribuição semelhante de tratamentos com HER2, terapias endócrinas e quimioterapias.

A SLP mediana foi de 11,1 meses em ambos os grupos. A mediana da duração de resposta foi de 9,9 e 9,8 meses e a mediana de SG foi de 35,0 e 30,2 meses para trastuzumabe-dkst e trastuzumabe, respectivamente (hazard ratio não-estratificado, 0,9 (IC95%, 0,70-1,17).

Os autores concluíram que os dados de segurança de longo prazo com mediana de SG similar ao trastuzumabe originador reforçam ainda mais o perfil de segurança e eficácia do trastuzumabe biossimilar.

Informações sobre o estudo clínico: NCT02472964

Referência: Poster Board: #102 • Abstract 1021 - Biosimilar trastuzumab-dkst monotherapy versus trastuzumab monotherapy after combination therapy: Final overall survival (OS) from the phase III HERITAGE Trial. - Cornelius F. Waller et al