Alguns países europeus demoram mais que o dobro do tempo que outros para avaliar tecnologias de saúde e prover a incorporação e reembolso de novos medicamentos contra o câncer após sua aprovação pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O tempo médio de decisão é superior a um ano em alguns países, como aponta estudo apresentado na ESMO 2018. Kerstin Vokinger (foto), pesquisadora do Hospital Universitário de Zurique e coautora do estudo, comenta os achados do trabalho.

Uma vez que a EMA tenha aprovado um novo tratamento, muitos países avaliam seu benefício e custo-efetividade por meio de um processo sistemático de avaliação de tecnologias de saúde como parte da decisão de reembolsar o tratamento para atendimento de rotina ao paciente.

Os pesquisadores identificaram todos os novos medicamentos para câncer aprovados pela EMA para tumores sólidos, entre janeiro de 2007 e dezembro de 2016. Eles rastrearam o tempo entre a aprovação da EMA para cada uma das drogas e as decisões tomadas pelas autoridades de saúde em quatro países europeus: Inglaterra, França, Alemanha e Escócia.

Resultados 

A análise revelou 47 drogas aprovadas para 77 indicações em tumores sólidos e mostra que o tempo médio para a análise e incorporação dessas novas tecnologias sanitárias foi de duas a três vezes maior na Inglaterra (405 dias) e Escócia (384 dias) em comparação com Alemanha (209 dias) e França (118 dias). "Em contraste com a aprovação centralizada de medicamentos anticâncer pela EMA, o tempo para avaliar tecnologias de saúde permanece uma responsabilidade nacional", explicou Kerstin Vokinger, pesquisadora do Hospital Universitário de Zurique e coautora do estudo.

"Existem distinções na quantidade de recursos investidos em tais avaliações e diferentes regulamentações nacionais que podem levar a uma variação entre o tempo de aprovação da EMA e as decisões de incorporação dessas tecnologias sanitárias em diferentes países", analisa.

O estudo constatou que as autoridades de saúde geralmente tomam decisões com muito mais rapidez para os medicamentos classificados como sendo de "maior benefício" na Escala de Benefício Clínico da ESMO (ESMO-MCBS), em comparação com aqueles de “menor benefício” clínico.

A escala ESMO-MCBS utiliza uma abordagem estruturada e consistente para avaliar a magnitude do benefício clínico que pode ser esperado dos tratamentos anticâncer.  Na França, o tempo mediano para uma decisão sobre medicamentos de "maior benefício" foi de 154 dias, comparado a 198 dias para medicamentos de menor benefício. Decisões mais rápidas para medicamentos de câncer de "maior benefício" também foram feitas na Alemanha e na Inglaterra, mas o tempo para a tomada de decisão foi maior na Inglaterra (mediana 302 dias) em comparação com França ou Alemanha (203 dias).

Análises posteriores mostraram que quase todos os medicamentos contra o câncer classificados como de "maior benefício" na ESMO-MCBS foram aprovados para reembolso pelos quatro países: Alemanha (100%), Escócia (95%), Inglaterra (92%) e França (90%). Além disso, os pesquisadores encontraram alta concordância entre a escala ESMO-MCBS e as pontuações que os reguladores de saúde deram em procedimentos de avaliação de tecnologias sanitárias envolvendo medicamentos contra o câncer de "maior benefício". "Nosso estudo mostra que há uma alta concordância entre a escala ESMO-MCBS, indicando que a escala pode servir a diferentes países como uma ferramenta útil para avaliar o valor clínico das drogas anticâncer ", sugeriu Vokinger.

Referências:

1 - Abstract 1555O_PR 'Magnitude of clinical benefit of cancer drugs and time to health technology assessment (HTA) decisions in Europe' will be presented by Thomas Hwang during the Proffered Paper Session on Monday, 22 October 2018, 14:45-16:45 (CEST) in Room 22 - Hall B3. Annals of Oncology, Volume 29 Supplement 8 October 2018

2 Cherny NI, Sullivan R, Dafni U et al. A standardised, generic, validated approach to stratify the magnitude of clinical benefit that can be anticipated from anti-cancer therapies: the European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS). Annals of Oncology 2015; 26: 1547-1573

3 Cherny NI, Dafni U, Bogaerts J et al. ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale version 1.1. Annals of Oncology 2017; 28: 2340-2366