Um estudo randomizado de fase III apresentado no 2018 Genitourinary Cancers Symposium demonstrou que a quimioterapia adjuvante melhorou a sobrevida livre de progressão no câncer urotelial do trato superior pT2-T4 N0-3 M0.

Embora o acompanhamento da sobrevida global continue, este deve ser considerado um novo padrão de cuidados nesses pacientes.

O papel do tratamento pós-nefroureterectomia (NU) para câncer urotelial do trato superior (UTUC) não está claro. O estudo POUT, o maior estudo randomizado nesta população de pacientes, buscou avaliar se a quimioterapia adjuvante melhora a sobrevida livre de doença (SLD) para pacientes com câncer urotelial do trato superior pT2-T4 N0-3 M0 confirmado histologicamente.

Métodos

Os pacientes com ≤ 90 dias pós-nefroureterectomia foram randomizados (1: 1) para 4 ciclos de gemcitabina-cisplatina (gemcitabina-carboplatina se GFR 30-49ml/min) ou vigilância com quimioterapia subsequente, se necessário. Entre maio de 2012 e setembro de 2017, foram recrutados 248 participantes (123 vigilância, 125 quimioterapia) em 57 centros do Reino Unido. Os pacientes tiveram 6 imagens mensais e cistoscopia em seção transversal durante os primeiros dois anos, e anualmente por cinco anos. A toxicidade foi avaliada pelo CTCAE v4.

O endpoint primário foi a sobrevida livre de doença (SLD). Os endpoints secundários incluíam sobrevida livre de metástase, sobrevida global, toxicidade e qualidade de vida.

No momento da análise interina, o seguimento médio foi de 17,6 meses (IQR 7.5-33.6). A mediana de idade foi 69 anos (intervalo 36-88), 30% pT2, 65% pT3; 91% pN0. As toxicidades ≥3 foram relatadas em 60% dos pacientes em quimioterapia e 24% em vigilância. Foram relatados eventos de sobrevida livre de doença em 47/123 (vigilância) e 29/125 (quimioterapia); HR não ajustada = 0,47 (95% IC: 0,29, 0,74) a favor da quimioterapia (log-rank p = 0,0009).

A sobrevida livre de doença em dois anos foi de 51% para vigilância (95% IC: 39, 61) e 70% para quimioterapia (95% IC: 58, 79). A sobrevida livre de progressão favoreceu a quimioterapia: HR = 0,49 (95% IC: 0,30, 0,79, p = 0,003).

Em conclusão, o estudo demonstrou que a quimioterapia adjuvante melhorou a SLP no câncer urotelial do trato superior. O estudo foi encerrado precocemente por causa da eficácia favorecendo o braço de quimioterapia.

Informação do ensaio clínico: ISRCTN98387754.

Referência:  Abstract 407 - Results of POUT: A phase III randomised trial of perioperative chemotherapy versus surveillance in upper tract urothelial cancer (UTUC). - Alison Jane Birtle - Citation: J Clin Oncol 36, 2018 (suppl 6S; abstr 407)