O estudo de fase III TAILORx mostra que a maioria das mulheres com câncer de mama inicial, com receptor hormonal positivo, HER2 negativo, sem comprometimento de linfonodos axilares e com escore de risco intermediário no teste Oncotype DX® não se beneficia da quimioterapia adjuvante. Destaque na Sessão Plenária da ASCO, em apresentação de Joseph A. Sparano, o estudo concluiu que a adição de quimioterapia ao tratamento hormonal não aumentou a sobrevida livre de doença nessa população de pacientes (LBA1). O oncologista Antonio Carlos Buzaid (foto), Diretor Médico Geral do Centro Oncológico da BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo e membro do Comitê Gestor do Centro de Oncologia do Hospital Israelita Albert Einstein, comenta para o Onconews. 

No câncer de mama receptor hormonal positivo (HR+), HER2-negativo, sem presença de linfonodo axilar (AN), o teste que avalia a expressão de 21 genes (Oncotype DX® Breast Recurrence Score) é prognóstico para avaliar o risco de recorrência local e à distância, e preditivo para estimar o benefício da adição de quimioterapia ao tratamento hormonal. Agora, estudo prospectivo e randomizado avaliou a terapia endócrina (TE) versus terapia quimioendócrina (CET) em mulheres com escore intermediário (11-25) no índice de recorrência do Oncotype DX®, grupo que representou dois terços das mulheres que participaram do estudo.

O TAILORx inscreveu 10.273 mulheres entre 18 e 75 anos com câncer de mama RH+, HER2 -, sem presença de AN, com tumores de 1,1 a 5,0 cm (ou 0,6 -1,0 cm p int/alto grau).

Após acompanhamento mediano de 7,5 anos, o estudo atingiu seu endpoint primário, indicando que a terapia hormonal isoladamente não foi menos eficaz que a quimioterapia e a terapia hormonal em mulheres com risco de recorrência intermediário (11-25). As taxas de sobrevida livre de doença em nove anos foram semelhantes nos dois grupos de tratamento (83,3% vs. 84,3%), assim como as taxas de recorrência (94,5% vs. 95,0%) e sobrevida global (93,9% vs. 93,8%), indicando que não houve benefício com a adição de quimioterapia à terapia hormonal.

Outro achado importante foi identificar o grupo que teve algum benefício com a quimioterapia, notadamente mulheres com idade ≤ 50 anos e índice de recidiva de 16 a 25. O estudo também mostrou que mulheres com escore ≤ 10 tiveram taxas de recorrência muito baixas com terapia hormonal exclusiva, independentemente da idade e outros fatores clínicos. Mulheres com índice de recorrência ≥ 26 apresentaram taxa de recorrência à distância de 13%, apesar da quimioterapia e da terapia hormonal, indicando a necessidade de desenvolver terapias mais eficazes para este grupo.

Em síntese, segundo os autores os achados sugerem que a quimioterapia pode ser poupada em:

• todas as mulheres com idade ≥ 50 anos com câncer de mama RH+, HER2 -, sem AN e com escore de recorrência de 0 a 25 (cerca de 85% das mulheres com câncer de mama nessa faixa etária)

• todas as mulheres com idade ≤ 50 anos com câncer de mama RH+, HER2-, sem AN e com escore de recorrência de 0 a 15 (cerca de 40% das mulheres com câncer de mama nessa faixa etária)

“Metade de todos os cânceres de mama são receptores hormonais positivos, negativos para HER2 e negativos para linfonodos axilares. Nosso estudo mostra que a quimioterapia pode ser evitada em cerca de 70% dessas mulheres quando seu uso é guiado pelo teste, limitando a quimioterapia aos 30% que serão beneficiados”, disse o principal autor do estudo, Joseph A. Sparano, Diretor Associado de Pesquisa Clínica do Albert Einstein Cancer Center e do Montefiore Health System, em Nova York, e Vice-chair do ECOG-ACRIN Cancer Research Group.

O oncologista Antonio Carlos Buzaid, nome de referência na oncologia brasileira, entende que o TAILORx inaugura um novo paradigma. “É inequivocamente practice changing, no sentido de que é o maior estudo randomizado já realizado a avaliar especificamente o grupo intermediário, com escore de risco entre 11 e 25, até hoje a área de grande dúvida. Agora, sabemos que 70% dessas mulheres com câncer de mama ficam livres de quimioterapia”, reforça. "Entretanto, temos que discutir com a mulheres com menos de 50 anos e com RS entre 21 e 25 que pode haver ganho com QT adjuvante e deve ser considerada."

Buzaid avalia que outro teste genômico, o Mammaprint, também permanece como opção sólida na estratificação de risco, com base nos dados de estudo MINDACT, de fase III. “Este teste deve ser feito somente em pacientes com risco clínico alto e, neste contexto, é também padrão ouro”, projeta.

Em conclusão, os resultados do TAILORx mostram que a terapia endócrina adjuvante não foi inferior ao tratamento quimioendócrino em mulheres com câncer de mama HR+, HER2-, sem comprometimento linfonodal e com escore de risco intermediário (11-25) na análise por intenção de tratar. QT adjuvante deve, entretanto, ser considerada em mulheres com menos de 50 anos e com RS entre 21 e 25.

O Trial Assigning IndividuaLized Options for TReatment (TAILORx) está inscrito na plataforma Clinical Trials: NCT00310180 (Financiado pelo NCI, BCRF e Fundação Komen).

Estimated Survival Rates According to Recurrence Score
and Assigned Treatment among Women 5O Years of Age or Younger
in the Intention-to-Treat Population.*

* Plus-minus values are Kaplan-Meier estimates ±SE.
† Invasive disease- free survival was defined as freedom from invasive disease
recurrence, second primary cancer, or death.


Referências:

Abstract LBA1: TAILORx: Phase III trial of chemoendocrine therapy versus endocrine therapy alone in hormone receptor-positive, HER2-negative, node-negative breast cancer and an intermediate prognosis 21-gene recurrence score.
Plenary Session Including the Science of Oncology Award and Lecture
Apresentação: Joseph A. Sparano, Montefiore Medical Center
Domingo, 3 de junho