A oncologista Ana Gelatti (foto), médica do Hospital do Câncer Mãe de Deus, em Porto Alegre, e membro do Grupo Brasileiro de Oncologia Torácica (GBOT), comenta estudo apresentado na ESMO 2017 que avaliou a eficácia e segurança do nivolumabe e pós-nivolumabe em pacientes de cancer de pulmão não pequenas células no Programa Francês de Acesso Expandido (EAP).

Nivolumabe é uma das opções padrão para tratamento de segunda linha de pacientes com CPNPC. Dados de “real-life” são de extrema importância, porém ainda escassos. Alguns dados têm demonstrado que os pacientes randomizados em estudos clínicos de fase III nem sempre representam a realidade da população em geral, o que torna ainda mais importante termos acesso a dados de segurança e eficácia como este.

Esta análise incluiu 600 pacientes com CPNPC EC IIIB/IV que receberam pelo menos uma dose de nivolumabe 3mg/Kg a cada 2 semanas através do Programa de Acesso Expandido da França (entre janeiro e agosto de 2015).

A maioria dos pacientes era tabagista (87%), 80% apresentavam PS 0/1, 22% tinham metástases cerebrais, 38% de histologia escamosa, e 62% não escamosa. O nivolumabe foi administrado como 2ª, 3ª ou 4ª linha de tratamento. A melhor resposta encontrada foi RP/DE/PD em 17/30/37% dos casos respectivamente. 31% dos pacientes apresentaram algum grau de toxicidade (10 % ≥ a grau 3).

O seguimento mediano destes pacientes foi de 22,1 meses, e a SLP e SG mediana atingiram 2,1 e 9,5 meses respectivamente. 44% dos pacientes receberam tratamento após suspensão do nivolumabe com outra droga, O acesso a outro tratamento foi maior no grupo de pacientes com PS 0/1 que no grupo com PS 2 (48% vs 23%, p < 0,001), porém não houve diferença entre a histologia, ou controle de doença.

Considerando toda população, a SG após nivolumabe foi 4 meses, e foi significativamente maior naqueles pacientes que apresentaram RP ao nivolumabe (HR = 0,38, IC 95% 0,23-0,64; p< 0,001), e também na população que recebeu tratamento posterior (HR=0,30, IC 95% 0,24-2,13; p=0,001). A SG mediana dos pacientes que foram tratados após uso de nivolumabe foi de 7,5 meses (IC 95% 6,8-8,7meses), e foi independente da histologia ou da linha de tratamento posterior.

Ter acesso aos dados dos pacientes que receberam nivolumabe como acesso expandido nos mostra que a eficácia e a segurança deste tratamento em vida real estão em conformidade com os dados publicados. Além disso, muitos pacientes puderam receber tratamento posterior a este com impacto considerável na sobrevida.

Estes achados aliados ao fato de que a população local possa não ser bem representada nos estudos de fase 3, deixam ainda mais evidente a necessidade e a importância em produzirmos dados de mundo real.

Referência: 1302PD - IFCT-1502 CLINIVO: Real-life experience with nivolumab in 600 patients (pts) with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): Efficacy and safety of nivolumab and post-nivolumab treatment in the French Expanded Access Program (EAP).