Resultados do estudo de fase III ALCYONE apresentados em sessão plenária na ASH 2017 reforçam evidências do benefício de daratumumabe no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém diagnosticados e não elegíveis ao transplante.
O estudo avaliou 706 pacientes, randomizados 1:1 para receber daratumumabe (D) mais bortezomibe, melfalano e predisinona (VMP) em comparação com VMP isoladamente. Os pacientes foram estratificados por idade (mediana de 71 anos) e estadiamento clínico pelo International Staging System (19,3%, 42,4% e 38,4% dos pacientes apresentavam doença em estágio I, II e III, respectivamente). Quase 16% apresentavam alto risco por análise citogenética e 46,3% eram do sexo masculino.
Resultados
Após um seguimento médio de 16,5 meses, o risco de progressão ou morte foi 50% menor entre os pacientes tratados com D-VMP em comparação com aqueles que receberam o esquema VMP (P <.0001). A mediana de sobrevida livre de progressão não foi avaliável no braço D-VMP em comparação com 18,1 meses no braço VMP. O benefício foi observado em todos os subgrupos, independentemente da idade, estádio clínico e status de risco.
Em conclusão, o estudo ALCYONE corrobora evidências anteriores, que já demonstravam sobrevida livre de progressão superior com o uso de daratumumabe e maior profundidade de resposta em relação ao atual padrão de cuidados (ClinicalTrials.gov: NCT02195479).
Os eventos adversos mais frequentes relacionados ao tratamento com daratumumabe incluem neutropenia, trombocitopenia, anemia, neuropatia periférica, infecção do trato respiratório superior, diarréia, pirexia e náuseas.
Referências:
1. Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, et al. Phase 3 randomized study of daratumumab plus bortezomib, melphalan, and prednisone (D-VMP) versus bortezomib, melphalan, and prednisone (VMP) in newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) patients (pts) ineligible for transplant (ALCYONE).
