Um anticorpo monoclonal biossimilar ao trastuzumabe apresentou na ASCO 2016 dados de eficácia e segurança que atestam a comparabilidade do anti-HER2 com o agente Herceptin®. O anticorpo identificado como MYL-14010 foi avaliado pelo estudo randomizado de fase III HERITAGE. Os dados finais mostram que as taxas de resposta foram comparáveis entre as mulheres tratadas com trastuzumabe e àquelas tratadas com MYL-14010, assim como não houve diferença significativa nos perfis de segurança.
"Esse é o primeiro estudo a mostrar adequadamente a comparabilidade entre um anticorpo monoclonal biossimilar e o medicamento original, trastuzumabe, abrindo caminho para que tenhamos opções mais acessíveis no tratamento do câncer de mama HER2 positivo", comemora o oncologista Gilberto Lopes, diretor médico e científico do Grupo Oncoclínicas e coordenador do HCor Onco.
"Trastuzumabe melhorou consideravelmente as taxas de sobrevida de pacientes com câncer de mama HER2-positivo, mas muitas mulheres em todo o mundo não podem se beneficiar de trastuzumabe, devido ao alto custo", disse o autor do estudo, Hope S. Rugo, da Universidade da Califórnia. Agora, os dados do HERITAGE suportam o uso de um agente biossimilar comparável a trastuzumabe, indicando que além do potencial terapêutico MYL-14010 tem ainda o potencial de expandir acesso.
O estudo
O estudo randomizado de fase III HERITAGE foi realizado em 95 centros participantes em toda a Ásia, América Latina, África e Europa. Quinhentas mulheres com câncer de mama metastático HER2 positivo receberam um taxano (docetaxel ou paclitaxel)+ trastuzumabe ou MYL-1401O como tratamento de primeira linha.
As mulheres receberam quimioterapia + trastuzumabe ou MYL-1401O por pelo menos oito ciclos, seguidos de trastuzumabe isoladamente até progressão da doença. Este regime de tratamento foi consistente com o uso de trastuzumabe no tratamento do cancer de mama metastático HER2 positivo, tanto na prática clínica quanto em ensaios clínicos.
As taxas de resposta foram avaliadas em 24 semanas após o início do tratamento anti- HER2 pelo critério RECIST 1.1 e a conclusão mostra que MYL-1401O teve eficácia e segurança equivalente ao trastuzumabe (69,6% versus 64%), sem desencadear resposta imunológica (baixa imunogenicidade).
As taxas de eventos adversos foram de 36% no grupo de trastuzumabe e 38% no grupo MYL-1401O. O efeito colateral mais comum foi neutropenia. Não houve diferença na avaliação de função cardíaca entre os dois braços. Houve quatro mortes relacionadas com o tratamento em ambos os grupos.
Aprovado pelo FDA em 1998, trastuzumabe foi a primeira droga-alvo direcionada a alvejar a oncoproteína HER2.
O HERITAGE foi apresentado em sessão oral na ASCO na segunda-feira, 6 de junho.
O estudo recebeu financiamento da Mylan.
Referência: Heritage: A phase III safety and efficacy trial of the proposed trastuzumab biosimilar Myl-1401O versus Herceptin - J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr LBA503)
