O inibidor de tirosina quinase sorafenibe (Nexavar®, Onyx/Amgen/Bayer) tornou-se o padrão de cuidados no carcinoma hepatocelular irressecável/metastático e concorreu para transformar o cenário da doença avançada. Agora, a ASCO 2016 traz os dados do estudo TACE-2 (Abstr. 4018) na sessão de pôster no sábado, dia 4, explorando o uso de sorafenibe em fase mais precoce da doença. Na análise final, sorafenibe não mostrou benefício na doença localizada.
A quimioembolização transarterial (TACE) é considerada o padrão de cuidados para pacientes com carcinoma hepatocelular em estágiointermediário, enquanto sorafenib é o padrão atual para a doença avançada. TACE 2 foi concebido para determinar se a combinação de TACE e sorafenibe melhora a sobrevida livre de progressão (SLP) em comparação com a quimioembolização.
Iniciado em novembro de 2010, o TACE-2 randomizou participantes com carcinoma hepatocelular irressecável, mas localizado, para receber sorafenibe ou placebo como tratamento inicial.
O desfecho primário foi sobrevida livre de progressão. Desfechos secundários foram sobrevida global e toxicidade. Na análise interina, 294 pacientes foram randomizados para receber sorafenibe (n = 147) ou placebo (n = 147), a partir de 20 centros participantes do Reino Unido. A idade média foi de 67 anos e 169 pacientes apresentavam excelente performance status (58% com OS=0).
Após um seguimento com duração mediana de 15,2 meses, o desfecho de SLP foi de 7,8 meses para o grupo S (IC 95% 5,9, 10,0) e de 7,7 meses para o braço placebo (IC 95% 5,9, 10,5); (HR) de 1,03 (IC de 95% 0,75, 1,42 p = 0,85). A mediana de sobrevida global foi de 18,8 meses para sorafenibe (IC 95% 12,3, 24,0) e de 19,6 meses no braço placebo (IC 95% 14,8, 24,0).
Em conclusão, o estudo TACE2 não conseguiu demonstrar a superioridade de sorafenibe nesse cenário de tratamento. Informações do ensaio clínico: ISRCTN93375053.
Referência: TACE 2: A randomized placebo-controlled, double-blinded, phase III trial evaluating sorafenib in combination with transarterial chemoembolisation (TACE) in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) - J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 4018)
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