Estudo apresentado por Michael Gnant (foto), da Universidade Médica de Viena, na Áustria, concluiu que adicionar denosumab à terapia adjuvante com inibidor da aromatase melhora a sobrevida de pacientes na pós-menopausa com câncer de mama receptor hormonal positivo. Os dados são do estudo de fase III ABCSG-18, apresentado dia 8 de dezembro.
Quase todas as mulheres na pós-menopausa em início de tratamento para o câncer de mama HR-positivo são tratadas com um inibidor de aromatase, seja isoladamente ou em sequência com tamoxifeno, por cinco a dez anos. No entanto, a terapia endócrina adjuvante compromete a saúde óssea.
"O FDA aprovou denosumab como um tratamento adjuvante para aumentar a massa óssea em pacientes com câncer de mama que recebem inibidor de aromatase e estão em alto risco para fratura, com osteoporose estabelecida", disse Michael Gnant, da Universidade Médica de Viena, na Áustria, líder da investigação. "Nossos novos dados sugerem que este tratamento deve ser oferecido a todos os pacientes com câncer de mama com status positivo de receptor hormonal em tratamento adjuvante com IA", concluiu.
Pacientes e Métodos
O estudo prospectivo, duplo-cego, inscreveu 3.425 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama HR positivo, tratadas com inibidor de aromatase e recrutadas em 58 centros de tratamento. As pacientes foram randomizadas na proporção 1:1 para receber denosumab (n= 1711), na dose de 60 miligramas, administrada por via subcutânea uma vez a cada seis meses, versus o braço placebo-controle (n= 1709).
Após um follow up médio de quatro anos, denosumab demonstrou vantagens significativas. O braço tratado com denosumab teve redução de 18% no risco de recorrência em relação ao braço placebo (HR = 0,5, p <0,0001). “Os dados são numericamente maiores do que vimos no passado com bisfosfonatos”, acrescentou Gnant.
Os resultados mostraram que denosumab adjuvante reduziu significativamente as fraturas clínicas, melhorou a densidade mineral óssea e reduziu fraturas vertebrais, sem toxicidade relevante (Gnant et al.,Lancet 2015).
Análises de subgrupos sugerem que o benefício de denosumab pode ser ainda maior em tumores maiores que 2cm (HR = 0,66, p = 0,016), tipo histológico ductal (HR = 0,79, p = 0,048), e com tumores tanto ER e PR positivo (HR = 0,75; p = 0,013).
O estudo ABCSG-18 foi apoiado pela Amgen (Abstract: S2-02).
Referência: Adjuvant denosumab in breast cancer (ABCSG-18): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial.
