Estudo multicêntrico com participação do IBCC Oncologia e mais três centros brasileiros busca comparar o anticorpo droga-conjugado anti-HER2 trastuzumabe-deruxtecan (DS8201) com o tratamento padrão em pacientes com câncer de mama HER2+ intensamente pré-tratados.
O estudo multicêntrico, randomizado, de fase III, deve incluir 600 participantes com câncer de mama HER2-positivo irressecável e/ou metastático, intensamente pré-tratados (média de 6 tratamentos anteriores, incluindo ado-trastuzumabe emtansina - T-DM1). A expectativa é ter os dados consolidados para análise em fevereiro de 2022.
Os braços de comparação incluem pacientes que receberam o padrão de tratamento escolhido pelo investigador, incluindo trastuzumabe/capecitabina e lapatinibe/capecitabina.
O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão (SLP) por revisão central independente cega, e os endpoints secundários incluem sobrevida global, taxa de resposta objetiva (ORR), duração de resposta (DoR), taxa de benefício clínico (CBR), e sobrevida livre de progressão baseada na avaliação do investigador.
Além do IBCC, participam do estudo a Clínica de Neoplasias Litoral, em Itajaí; Clínicas Oncológicas Integradas (COI), no Rio de Janeiro; e o A.C. Camargo Cancer Center, em São Paulo.
ClinicalTrials.gov: NCT03523585
DS-8201a in Pre-treated HER2 Breast Cancer That Cannot be Surgically Removed or Has Spread [DESTINY-Breast02]
Sponsor: Daiichi Sankyo, Inc.
Collaborators: Daiichi Sankyo Co., Ltd. / AstraZeneca
