A professora Angelita Gama e o cirurgião Rodrigo Oliva Perez (foto), coordenador do Núcleo de Coloproctologia e Intestinos do Centro Especializado em Aparelho Digestivo do Hospital Alemão Oswaldo Cruz, são os investigadores principais de estudo que busca comparar dois esquemas diferentes de quimioterapia de consolidação na Terapia Neoadjuvante Total para câncer de reto distal.

Neste estudo, serão comparados dois esquemas já amplamente utilizados na prática clínica (embora sem nenhuma evidência de superioridade de um sobre o outro). O primeiro esquema inclui fluoropirimidina isolada enquanto o segundo inclui fluoropirimidina + oxaliplatina.

O objetivo primário do estudo é a resposta clinica depois de 18 semanas do término da radioterapia. Os resultados do estudo serão cruciais para identificar qual estratégia gera maiores taxas de desaparecimento do tumor, permitindo assim a possibilidade de tratamento com preservação do órgão (como o “Watch and wait”).

A quimiorradiação neoadjuvante (nCRT) tem sido considerada a estratégia de tratamento inicial preferida para o câncer de reto distal. As vantagens desta abordagem incluem melhor controle local após cirurgia radical, mas também a oportunidade de estratégias de preservação de órgãos (watch and wait - WW), técnica desenvolvida pela professora e pesquisadora brasileira Angelita Gama.

Os regimes de quimioterapia de consolidação (cCT) usando fluoropirimidina com ou sem oxaliplatina após nCRT demonstraram aumentar a resposta completa e as taxas de preservação de órgãos entre esses pacientes. No entanto, o benefício da adição de oxaliplatina à cCt em comparação com os regimes de fluoropirimidina isolada em termos de resposta do tumor primário permanece incerto. Uma vez que o tratamento com oxaliplatina pode estar associado a uma toxicidade considerável, torna-se imperativo entender o benefício de sua incorporação em regimes padrão de cCT em termos de resposta do tumor primário.

Neste estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, internacional, pacientes com tumores de reto distal definidos por ressonância magnética serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber quimiorradiação de longa duração (54Gy) seguida de quimioterapia de consolidação com fluoropirimidina isolada versus fluoropirimidina + oxaliplatina. A ressonância magnética (RM) será analisada centralmente antes da inclusão e randomização do paciente.

São elegíveis para o estudo pacientes com mais de 18 anos com diagnóstico de adenocarcinoma primário de reto confirmado por biópsia (tumores mrT2-3N0-1) localizado a não mais que 1cm acima do anel anorretal determinado por cortes sagitais na ressonância magnética. É necessária documentação endoscópica da lesão primária, tomografia de tórax e abdome total com contraste sem evidência de doença metastática e ressonância magnética de alta resolução da pelve com protocolo específico para câncer de reto.

A resposta do tumor será avaliada após 12 semanas da conclusão da radioterapia. Pacientes com resposta clínica completa (clínica, endoscópica e radiológica) serão inscritos em um programa de preservação de órgãos (watch and wait). O desfecho primário do estudo é a resposta completa do tumor primário com possibilidade de vigilância de preservação de órgãos (WW) em 18 semanas após a conclusão da radioterapia.

“A quimiorradiação neoadjuvante de longa duração com quimioterapia de consolidação (cCT) está associada a melhores taxas de resposta completa e pode ser uma alternativa muito atraente para aumentar as chances de estratégias de preservação de órgãos. A cCT à base de fluoropirimidina com ou sem oxaliplatina nunca foi investigada no cenário de um estudo randomizado para comparar as taxas de resposta clínica e a possibilidade de preservação de órgãos. Os resultados deste estudo podem impactar significativamente a prática clínica de pacientes com câncer de reto distal interessados ​​na preservação de órgãos”, esclarece Perez.

“A estratégia watch & wait permite um acompanhamento individualizado do paciente, conforme sua resposta ao tratamento inicial. Representa acompanhá-lo muito de perto por meio de exames frequentes. A cirurgia só seria realizada caso o tumor reaparecesse, o que acontece, segundo levantamentos, em cerca de 25% dos casos”, acrescenta.

O estudo já está aberto em alguns centros. Os pacientes participantes do Estudo CCHOWW serão acompanhados por dois anos e meio. Os interessados em participar podem entrar em contato com um dos centros participantes (listados abaixo) ou pelo número 11-3549-0729.